Пирогены, также известные как эндотоксины, вырабатываются во внеклеточной стенке грамотрицательных бактерий, то есть фрагментах бактериальных трупов.Это липополисахаридное вещество с относительной молекулярной массой от нескольких тысяч до нескольких сотен тысяч, в зависимости от вида бактерий, которые его производят.В водном растворе его относительная молекулярная масса может варьироваться от сотен тысяч до миллионов.
Если небольшое количество пирогена смешать с лекарством и ввести в систему крови человека, это вызовет сильную лихорадку и даже смерть.Поэтому крайне необходимо максимально снизить содержание пирогена в лекарственной жидкости, особенно когда доза для инъекции (например, большой инфузии) больше, требования к концентрации пирогена должны быть более строгими.
Депирогенизация жидкости для инъекций (или воды для инъекций) является основным производственным звеном в фармацевтической промышленности для приведения ее в соответствие с правилами испытаний Фармакопеи.В настоящее время методы депирогенизации обычно представлены в следующих 3 категориях:
1. Метод дистилляции дает апирогенную воду, которая используется в качестве воды для инъекций, промывочной воды и т. д., но ее стоимость высока.
2. Депирогенизация адсорбционным методом.Один из способов заключается в том, что поверхностный адсорбент поглощает пирогенные вещества и пропускает вещества продукта.Второй способ заключается в том, что адсорбент поглощает материал продукта и позволяет пирогену вытекать.
3. Метод мембранного разделения для удаления пирогенов как новый процесс и новая технология популяризируется и применяется в фармацевтической промышленности.Принцип ультрафильтрации для удаления пирогена заключается в использовании ультрафильтрационной мембраны с меньшей молекулярной массой, чем молекулярная масса пирогена, для перехвата пирогена.Этот метод сертифицирован.И имеет преимущества низкой трудоемкости, высокого выхода продукции и хорошего качества продукции.
Время публикации: 20 апреля 2022 г.